格隆汇1月10日丨华特达因(.SZ)公布，公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司(以下简称“达因药业”)近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为注射用盐酸石蒜碱硫酯。
年10月22日，达因药业向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于儿童手足口病的治疗。
经查询，手足口病治疗国内外尚无特效抗肠道病毒治疗药物上市。目前其他公司在国内申报且有意继续开发的手足口病治疗药物以口服剂型为主。本申报产品作为注射剂型能够为手足口病重症或可能进展为重症的高风险人群提供新的治疗选择。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。